Masques chirurgicaux pour adultes et enfants

La première ligne de production est destinée exclusivement à la production de masques chirurgicaux. Trois types de masques peuvent être produits avec une efficacité de filtration (BFE = Bacterial Filtration Efficiency) de minimum 98%.

• Pour adultes
• Pour enfants
• Avec virucide pour adultes

Nos masques chirurgicaux sont enregistrés comme type II auprès du Ministère de la Santé du Luxembourg et sur Eudamed.

Composition du masque
Les masques chirurgicaux doivent obligatoirement être composés de trois couches, livrées exclusivement par des fournisseurs européens.

• Une première couche interne (S) : « Spunbound »
• Une couche intermédiaire (M) : « Meltblown » (il s’agit ici de la couche filtrante)
• Une troisième couche externe (S) : « Spunbound »

A ces trois couches est rajoutée une tige (« nosebridge ») pour une meilleure fixation du masque autour du nez ainsi que des élastiques résistants pour un bon maintien autour des oreilles.

Certifications
Les tests de conformité ont été réalisés dans des laboratoires français agréés selon la norme EN 14683+AC:2019, notamment :

• Le test de filtration : BFE (Bacterial Filtration Efficiency) de minimum 95% pour les masques de Type I et de minimum 98% pour les masques de Type II et IIR
• Le test de respirabilité : mesure visant à quantifier la facilité de respirer à travers le masque (confort)
• Le test de propreté microbienne : il s’agit ici de s’assurer que les masques soient réalisés dans des conditions de propreté conformes à la norme
• Le splash test : type IIR : s’assurer que les gouttelettes soient bien retenues par le masque

Une auto-certification validée par le Ministère de la Santé Luxembourgeois a été possible grâce à l’ensemble de ces tests concluants et un dossier technique complet. Les tests ont permis l’obtention de la norme européenne EN 14683+AC:2019.

Santé Services a obtenu le label « Made in Luxembourg » pour ses masques chirurgicaux de Type I et de Type II.

Masques FFP2

Une ligne de production additionnelle est destinée exclusivement à la production de masques FFP2. Ces masques sont certifiés par le Notified Body Eurofins Italy, numéro 0477.

Composition du masque
Les masques FFP2 sont composés de cinq couches de matières premières différentes :

• Une première couche externe non woven
• Une deuxième couche de coton
• Une troisième couche centrale, de Meltblown pour la filtration
• Une quatrième couche de coton
• Une cinquième couche de non woven

A ces cinq couches est rajoutée une tige (« nosebridge ») de 5mm de largeur permettant une meilleure fixation du masque autour du nez ainsi que des élastiques résistants pour un bon maintien autour des oreilles et permettant d’éviter des douleurs éventuelles.

De plus, la présence d’un scotch double face médical permet à l’utilisateur de coller le masque au niveau de son nez et parfaire ainsi l’absence de fuite pour le masque.

Certifications

Toute la certification a été effectuée par un « Notified Body », organisme notifié européen, parmi les seuls organismes ayant l’autorité pour délivrer les certificats CE des équipements de protection individuelle de catégorie 3. Le « Notified Body » ayant accompagné Santé Services dans cette démarche est Eurofins Italy. La norme suivie est la norme EN149 :2001+A1 :2009. Les tests suivants ont été effectués et validés :

• Le test de fuite : la fuite d’air en dehors de la filtration du masque doit être inférieure à 11% pour les FFP2
• Le test de filtration : la filtration de liquide hydrophile (NaCl) et hydrophobe (Paraffine) doit être supérieure à 94%
• Le test de compatibilité cutanée : il s’agit ici de s’assurer que les masques ne prooque aucune gêne cutanée (rougeur, irritation, etc.)
• Inflammabilité : le dispositif ne doit pas prendre feu
• Contenance de CO² dans l’air inhalé : la contenance de Dioxyde de Carbone ne doit pas excéder 1% par volume pour 5% d’air expiré
• Résistance respiratoire : composée de 3 tests :
  • Inhalation à 30L/min : doit être inférieur à 0.7 mbar
  • Inhalation à 95L/Min : doit être inférieur à 2.4 mbar
  • Exhalation à 160L/Min : doit être inférieur à 3.0 mbar
• Pénétration de matériel filtrant :
  • Filtration de liquide hydrophobe (Paraffine) à 95L/Min, doit être inférieur à 6% soit une filtration > 94%
  • Filtration de liquide hydrophile (NaCl) à 95L/Min, doit être inférieur à 6% soit une filtration > 94%
• Contenance de CO² dans l’air inhalé : doit être inférieur à 1%
• Le test de fuite : la fuite d’air en dehors de la filtration du masque doit être inférieure à 11% pour les FFP2
• Le test de compatibilité cutanée : il s’agit ici de s’assurer que les masques ne prooque aucune gêne cutanée (rougeur, irritation, etc.)
• Inflammabilité : le dispositif ne doit pas prendre feu

Santé Services a obtenu le label « Made in Luxembourg » pour ses masques FFP2 via la Chambre du Commerce. Nos masques sont personnalisables pour les entreprises et particuliers, mais aussi pour des événements avec impression d’un logo sur demande.

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